Etudes Human Factor sur des produits combinés (ISO 62366)
Industrialisation d’une machine spéciale dédiée au siliconage de seringues et chef de projet pour un nouveau moule de seringues, adaptation du nouveau process
Rédaction et mise en application de procédures liées aux études cliniques interventionnelles et non interventionnelles conformément à la réglementation, veille réglementaire
Mise en place de la norme ISO 13485 au sein d’une Start Up en dispositifs médicaux, rédaction de procédures, préparation de formulaires liés au système qualité, création du système, documentaire, rédaction des procédures, sensibilisation du personnel
Qualification d’équipements de formulation / production : rédaction des protocoles QI/QO/QP, coordination des tests et rédaction des rapports de qualification
Management d’un projet (coût, qualité, délai) d’industrialisation d’un nouvel auto-injecteur non approuvé par la FDA
Validation d’une ligne de remplissage aseptique (process, CSV, contrôle qualité de l’équipement du laboratoire)
